Aktuelles

Die deutsche Übersetzung der  Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (CLP) wurde überarbeitet und dabei unter anderem die Texte der P-Sätze zum Teil revidiert. Die Korrektur ist am 10 April 2015 im Amtsblatt der EU (L94, Jg. 58, Seite 9) erschienen. Die alten Formulierungen dürfen nur noch für 18 Monate verwendet werden. Eine tabellarische Übersicht der aktuellen Versionen der P-Sätze kann auf der Homepage der Bundesanstalt für Arbeitsschutz unter Sicherheitshinweise für Gefahrstoffe heruntergeladen werden.

Permitted daily exposures (PDE) sind ein zentraler Baustein für die Bewertung von Rückständen oder Verunreinigungen in pharmazeutischen Produkten. PDEs sind toxikologische Werte für die Bewertung von

-   Rückständen aus der Herstellung vonverschiedenen pharmazeutischen Wirkstoffen in einer technischen Anlage im Zuge der Reinigungsvalidierung (siehe die EMA  "Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities")
-   Rückständen in Hilfsstoffen, die zur Herstellung von pharmazeutischen Produkten verwendet werden  (siehe z.B. die EMA "Guideline on the specification limits for residues of metal catalysts or metal reagents")
-   Verunreinigungen in pharmazeutischen Produkten wie Lösemittel und gentoxische Stoffe mit Schwellenwert (siehe die entsprechenden ICH-Leitfäden)

Wenn Sie weitere Fragen haben zur Ableitung von PDEs zur Sicherheitsbewertung von Stoffen in pharmazeutischen Produkten, wenden Sie sich an Klaus Schneider.

Zusammen mit seinen Partnern von RegisGate bietet FoBiG Herstellern von Biozidprodukten einen umfassenden und kompletten Service zur Erstellung von Zulassungsdossiers für Biozidprodukte nach Biozidprodukte-Verordnung. Wir freuen uns mitteilen zu können, dass die RegisGate Website aktualisiert wurde und Ihnen nun einen schnellen Überblick über die Partner und unsere Leistungen bietet: ein Blick lohnt sich: www.regisgate.eu

Vor kurzem veröffentlichte ECHA den „Progress Report 2014”. Er enthält wertvolle Informationen für Registranten, die dabei sind, ihre REACH-Registrierungsdossiers zu erstellen.

Wichtige Empfehlungen der ECHA betreffen
-   die Weise, wie Informationen zur Identität und Zusammensetzung einer Substanz angegeben werden sollen (z.B. im Falle von isomeren Formen)
-   den erforderlichen Inhalt von Studienzusammenfassungen in IUCLID, um sie als „robust study summaries“ verwenden zu können
-   die korrekte Erstellung von Testvorschlägen
-   die vollständige Dokumentation von QSAR-Ergebnissen
-   die Rechtfertigung von Read-across-Ansätzen
-   die Beschreibung von nachgeschalteten Anwendungen und eine adäquate Expositionsschätzung (einschließlich der Rechtfertigung der Verwendung von Freisetzungsfaktoren oder spERCs).

Hier finden Sie den „Progress Report 2014” neben weiteren Informationen.

In der Technischen Anleitung Luft (TA Luft), Abschnitt Nr. 5.2.7.1.1, werden Maximalemissionen krebserzeugender Stoffe in die Umwelt begrenzt, wobei die Wirkstärke als „unit risk“ (geschätztes zusätzliches Krebsrisiko pro µg/m³) berücksichtigt wird. Drei Emissionsklassen werden ausgewiesen. In einem Ende Februar 2015 abgeschlossenen Projekt wurden 24 bestehende Zuordnungen von Substanzen in Emissionsklassen aktualisiert und zusätzliche 11 Stoffe analog klassiert. FoBiG entwickelte entsprechende Vorschläge im Auftrag des Umweltbundesamts, Berlin (Projekt: UBA  Z6-55682/1) und diskutierte diese mit einem Fachgremium als Basis für eine Aktualisierung des Regelwerks. Ihr Kontakt für weitere Informationen bei FoBiG ist Fritz Kalberlah.