Aktuelles

Wie jedes Jahr veranstaltet der AK Regulatorische Toxikologie der Gesellschaft für Toxikologie (GT) im Vorfeld der DGPT-Jahrestagung einen interessanten Advanced Course – diesmal zum Thema REACH. Anhand von konkreten Fällen aus der Praxis diskutieren Industrie- und Behördenvertreter mit den Teilnehmern Anforderungen an toxikologische Studien und Bewertungen. Hier finden sie das aktuelle Programm.

Aufgrund unterschiedlicher Aussagen der ECHA zur Anzahl der benötigten Pflanzenspezies für eine OECD 208-Studie („Terrestrial Plant Test: Seedling Emergence and Seedling Growth“) stellte FoBiG eine Anfrage beim nationalen REACH-Helpdesk. Die Antwort: um eine OECD 208-Studie als chronischer Bodentest anzuerkennen, sind mindestens 6 Pflanzenarten zu untersuchen. Mehr Informationen hierzu finden Sie hier.

Im Auftrag der Berufsgenossenschaft Holz und Metall hat FoBiG im Januar 2015 das Kühlschmierstoff-Komponenten Online-Informationssystem aktualisiert. In dem Online-System finden sich nach dieser Aktualisierung Information zu mehr als 370 KSS-Komponenten und für knapp 60 dieser Substanzen liegen weitergehende Informationen in Form von Formblättern vor. Die neue Version enthält die Informationen der im Dezember 2014 verabschiedeten VKIS-VSI-IGM-Stoffliste für Kühlschmierstoffe nach DIN 51385 für die Metallbearbeitung, aktualisierte Arbeitsplatzgrenzwerte und Einstufungsinformationen gemäß Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis der ECHA in den Formblättern sowie aktualisierte Links zu REACH-Registrierungsdossiers einschließlich einer Bewertung der KSS-Relevanz der Substanzen (Stand: 19.12.2014). Sie finden das Kühlschmierstoff-Komponenten Online-Informationssystem unter http://www.kss-komponenten.de/index.html.

Für Stoffe, die unter die Anhänge VIII bis X der REACH-Verordnung fallen, wird ein in vivo Test zur Untersuchung der hautirritierenden Wirkung gefordert, sofern die Ausnahmen nach Spalte 2 nicht zutreffen. Wie in einem kürzlich stattgefundenen ChemicalWatch Seminar dargestellt ist ein in vivo Test nicht automatisch notwendig, selbst wenn diese Ausnahmen nicht zutreffen. Nach Anhang XI kann auf einen in vivo Test verzichtet werden, wenn gut dokumentierte Ergebnisse aus validierten in vitro Tests vorliegen, die für eine Einstufung ausreichend sind. Für den Endpunkt Hautreizung wären dies ein validierter in vitro Test auf korrosive Wirkung (z.B. OECD 430, 431 oder 435), der bei negativem Ergebnis durch einen validierten in vitro Test für die Hautirritation (z.B. OECD 439) ergänzt wird. Für weitere Informationen nehmen Sie bitte Kontakt mit uns auf.

Am 24.11.2014 wurde der EMA Leitfaden „Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities” veröffentlicht, der die Ableitung von “permitted daily exposures” (PDE) behandelt. PDE sind toxikologisch abgeleitete Werte zur Beurteilung von Restkonzentrationen bei der Herstellung von verschiedenen pharmazeutischen Wirkstoffen in einer technischen Anlage im Zuge der Reinigungsvalidierung. Bedeutsam in diesem Zusammenhang: die überarbeitete Version von Anhang 15 der Good Manufacturing Guidelines (GMP) „Qualification and Validation“, der im Juni 2015 in Kraft treten wird, schreibt die Verwendung von PDE zur Beurteilung und Qualitätssicherung der Reinigungsvalidierung vor. Bei Fragen steht Ihnen Klaus Schneider als Ansprechpartner zur Verfügung.