Aktuelles

Auch dieses Jahr wird der Arbeitskreis Regulatorische Toxikologie der Gesellschaft für Toxikologie im Rahmen der Jahrestagung der DGPT (2nd German Pharm-Tox Summit - 83rd Annual Meeting of the DGPT) einen Advanced Course veranstalten, diesmal zum Thema "Aktuelle Entwicklungen auf dem Gebiet der Expositionsbewertung und -standardisierung". Klaus Schneider von FoBiG wird dabei zu den Ergebnissen des Projektes „Machbarkeitsstudie Verbraucherverhalten Chemikalien“ berichten. In diesem Projekt im Auftrag des Bundesinstituts für Risikobewertung wird untersucht, wie durch Verbraucherbefragungen die Datenlage zu wichtigen Eingangsgrößen der Expositionsschätzung (u.a. Häufigkeit und Dauer der Verwendung von Verbraucherprodukten, Verbrauchsmengen und Anwendungsbedingungen) verbessert werden kann.

ECHAs Komitees für Risikobewertung (RAC) und sozioökonomische Analyse (SEAC) haben kürzlich ihre abschließenden Stellungnahmen zu den industriellen Verwendungen von 1,2-Dichlorethan (EDC) durch Dow-Firmen (Dow Italia S.R.L und Dow France SAS) als „sulphonation swelling agent of polystyrene-divinylbenzene copolymer beads in the production of strong acid cation exchange resins“ abgegeben. Darin stimmten sie der Zulassung zu und empfahlen eine Review-Periode von 12 Jahren. FoBiG zusammen mit ihren Partnern im Bereich der REACH-Zulassung, RPA Ltd., waren für die Erarbeitung der Zulassungsdossiers für Dow und andere EDCAC-Mitglieder (EDC Authorisation consortium) verantwortlich.

Mieke Diebold, verantwortliche EHS Product Steward Managerin bei Dow Chemical Company, erklärte: „Dow is very pleased with the outcome of the ECHA opinion” und „the cooperation and communication with both FoBiG and RPA was professional, efficient and all time corridors were met”. Im Rückblick auf die gemeinsame Arbeit am Zulassungsantrag führte Frau Diebold weiter aus: „both RPA and FoBiG are committed to get the job well done. They have the required background knowledge and are always ready to assist, both during the dossier creation and the communications with ECHA after the submission. Throughout the process, RPA and FoBiG were reliable and experienced partners. I can highly recommend them!”

Falls Sie Fragen zum Zulassungsprozess unter REACH haben, fragen Sie Klaus Schneider.

Im Dezember 2016 veröffentlichte ECHA die aktualisierte Endpunkt-spezifische Leitlinie R.7a in Bezug auf die Endpunkte Haut- und Atemwegssensibilisierung. Das mechanistische Verständnis der Hautsensibilisierung ist weit fortgeschritten und spiegelt sich im sogenannten „Adverse Outcome Pathway“ wieder. Auf dieser Basis war es möglich verschiedene in vitro Testungen zu konzipieren, die einzelne der zu durchlaufenden Teilschritte abprüfen. Insgesamt liegen drei validierte in vitro/in chemico Prüfrichtlinien zum Endpunkt Hautsensibilisierung vor (OECD TG 442 C/D/E). In der neu formulierten Leitlinie wird darauf verwiesen, dass die in vivo Testung nur noch das letzte Mittel der Wahl darstellt. Dies entspricht auch der im September erschienenen Änderung der REACH-Verordnung (Commission Regulation (EU) 2016/1688), die die in vitro/in chemico Testung als Standard-Datenanforderungen ansieht. Aktuell besteht allerdings noch das Problem, dass es mit Hilfe der validierten in vitro/in chemico Tests nur möglich ist, die hautsensibilisierenden Eigenschaften einer Substanz zu erkennen bzw. eine Nichteinstufung zu begründen. Die nach CLP geforderte Potenzbewertung ist aktuell noch Gegenstand der Forschung.

Bei weiteren Fragen zum Thema Testung hautsensibilisierender Eigenschaften hilft Ihnen unsere Expertin Karin Heine gerne weiter.

Nachdem FoBiG zusammen mit Fraunhofer ITEM im vergangenen Jahr eine Studie für die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) abgeschlossen hat (hier publiziert), die ein Verfahren zur Identifikation neu aufkommender chemischer Risiken in der Nahrungskette gestestet hat, wird das Verfahren in einer neuen Studie für die EFSA auf alle unter REACH registrierten Stoffe ausgeweitet werden. Das Projekt wird von FoBiG in Zusammenarbeit mit Fraunhofer ITEM durchgeführt, startet im Januar 2017 und hat eine Laufzeit von 2 Jahren.

Ihr Kontakt für weitere Informationen bei FoBiG ist Jan Oltmanns

 

 

FoBiG hat zusammen mit Fraunhofer ITEM im Auftrag der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) die Effizienz von Handschuhen, Schutzanzügen und anderer persönlicher Schutzausrüsung gegen dermale Belastungen untersucht. Im Zuge einer umfangreichen Literaturrecherche wurden geeignete Dosimetrie- und Biomonitoring-Studien selektiert und aus diesen Datensätze mit Minimalangaben für eine quantitative Auswertung der Schutzwirkung identifiziert. Eine für die statistische Analyse der Effizienzen ausreichende Anzahl von Datensätzen konnte hierbei nur für Schutzhandschuhe und Schutzanzüge identifiziert werden. Zahlreiche weitere Analysen, beispielsweise zum Einfluss der Messmethode, des Studiendesigns, der Länge oder des Gebrauchszustand der Schutzhandschuhe erlaubten in der Regel keine abschließende Aussage, da wesentliche Informationen in den Studien fehlten. Aufgrund dieser Probleme ließen sich gängige Standardfaktoren für die Wirksamkeit dermaler Schutzausrüstung mit den erhobenen Daten weder verlässlich belegen noch widerlegen. Der englischsprachige Abschlussbericht wurde nunmehr von der BauA publiziert.

Ihr Kontakt für weitere Informationen bei FoBiG ist Jan Oltmanns