28.11.2014

EMA Leitfaden zur Ableitung von "permitted daily exposure"-Werten (PDE) verabschiedet

Am 24.11.2014 wurde der EMA Leitfaden „Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities” veröffentlicht, der die Ableitung von “permitted daily exposures” (PDE) behandelt. PDE sind toxikologisch abgeleitete Werte zur Beurteilung von Restkonzentrationen bei der Herstellung von verschiedenen pharmazeutischen Wirkstoffen in einer technischen Anlage im Zuge der Reinigungsvalidierung. Bedeutsam in diesem Zusammenhang: die überarbeitete Version von Anhang 15 der Good Manufacturing Guidelines (GMP) „Qualification and Validation“, der im Juni 2015 in Kraft treten wird, schreibt die Verwendung von PDE zur Beurteilung und Qualitätssicherung der Reinigungsvalidierung vor. Bei Fragen steht Ihnen Klaus Schneider als Ansprechpartner zur Verfügung.