20.07.2016

Neue EU-Verordnungen zu Medizinprodukten sind in Vorbereitung

Nach einer Einigung zwischen dem Europäischen Rat und dem Europäischen Parlament im Juni 2016 ist der Weg frei für zwei neue EU-Verordnungen für Medizinprodukte und in vitro diagnostische Medizinprodukte. Die Verordnung zu Medizinprodukten, die voraussichtlich im nächsten Jahr in Kraft treten wird, wird eine Grenzkonzentration von 0,1% für CMR-Stoffe (kanzerogene, erbgutverändernde oder reproduktionstoxische Stoffe) der Kategorie 1A oder 1B sowie für endokrin-wirksame Stoffe enthalten. Medizinprodukte mit solchen Substanzen oberhalb der Konzentrationsgrenze müssen entsprechend gekennzeichnet werden und, wenn sie auch zur Behandlung von Kindern und/oder schwangeren oder stillenden Frauen vorgesehen sind, braucht dies eine spezifische Begründung, basierend auf einer wissenschaftlichen Bewertung und einer Analyse von Alternativstoffen.

Mehr Informationen zu den EU-Vorschriften zu Medizinprodukten bekommen Sie hier oder, wenn Sie sich an Klaus Schneider wenden.