Permitted daily exposure (PDE)-Werte – ein Konzept zur Sicherheitsbewertung für pharmazeutische Produkte

Permitted daily exposures (PDE) sind ein zentraler Baustein für die Bewertung von Rückständen oder Verunreinigungen in pharmazeutischen Produkten. PDEs sind toxikologische Werte für die Bewertung von

-   Rückständen aus der Herstellung vonverschiedenen pharmazeutischen Wirkstoffen in einer technischen Anlage im Zuge der Reinigungsvalidierung (siehe die EMA  "Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities")
-   Rückständen in Hilfsstoffen, die zur Herstellung von pharmazeutischen Produkten verwendet werden  (siehe z.B. die EMA "Guideline on the specification limits for residues of metal catalysts or metal reagents")
-   Verunreinigungen in pharmazeutischen Produkten wie Lösemittel und gentoxische Stoffe mit Schwellenwert (siehe die entsprechenden ICH-Leitfäden)

Wenn Sie weitere Fragen haben zur Ableitung von PDEs zur Sicherheitsbewertung von Stoffen in pharmazeutischen Produkten, wenden Sie sich an Klaus Schneider.