Aktuelles

Für Stoffe, die unter die Anhänge VIII bis X der REACH-Verordnung fallen, wird ein in vivo Test zur Untersuchung der hautirritierenden Wirkung gefordert, sofern die Ausnahmen nach Spalte 2 nicht zutreffen. Wie in einem kürzlich stattgefundenen ChemicalWatch Seminar dargestellt ist ein in vivo Test nicht automatisch notwendig, selbst wenn diese Ausnahmen nicht zutreffen. Nach Anhang XI kann auf einen in vivo Test verzichtet werden, wenn gut dokumentierte Ergebnisse aus validierten in vitro Tests vorliegen, die für eine Einstufung ausreichend sind. Für den Endpunkt Hautreizung wären dies ein validierter in vitro Test auf korrosive Wirkung (z.B. OECD 430, 431 oder 435), der bei negativem Ergebnis durch einen validierten in vitro Test für die Hautirritation (z.B. OECD 439) ergänzt wird. Für weitere Informationen nehmen Sie bitte Kontakt mit uns auf.

Am 24.11.2014 wurde der EMA Leitfaden „Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities” veröffentlicht, der die Ableitung von “permitted daily exposures” (PDE) behandelt. PDE sind toxikologisch abgeleitete Werte zur Beurteilung von Restkonzentrationen bei der Herstellung von verschiedenen pharmazeutischen Wirkstoffen in einer technischen Anlage im Zuge der Reinigungsvalidierung. Bedeutsam in diesem Zusammenhang: die überarbeitete Version von Anhang 15 der Good Manufacturing Guidelines (GMP) „Qualification and Validation“, der im Juni 2015 in Kraft treten wird, schreibt die Verwendung von PDE zur Beurteilung und Qualitätssicherung der Reinigungsvalidierung vor. Bei Fragen steht Ihnen Klaus Schneider als Ansprechpartner zur Verfügung.

Im Oktober 2014 erhielt FoBiG – zusammen mit Fraunhofer ITEM – von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) den Auftrag, eine Prozedur zur Identifizierung chemischer Risiken in der Nahrungskette zu testen. Diese Pilotstudie wird 100 unter REACH registrierte Substanzen auswählen und prüfen, ob die Prozedur Chemikalien identifizieren kann, die ein Risiko in Lebens- und Futtermitteln darstellen könnten. Die ursprüngliche, von der EFSA entwickelte Prozedur, die während des Projektes angepasst wird, wurde in einem 2014 publizierten technischen Bericht der EFSA beschrieben. Das Projekt mit einer Laufzeit von 18 Monaten soll im März 2016 abgeschlossen werden.

In einer vor kurzem erfolgten Mitteilung hat ECHA eine Klarstellung bezüglich der Testanforderungen an Kosmetikinhaltsstoffe unter REACH veröffentlicht. Danach sind trotz des Testverbots der Kosmetik-Verordnung für alle die menschliche Gesundheit von Arbeitern betreffenden Endpunkte Daten erforderlich. In der Konsequenz werden sich damit die Testanforderungen an Kosmetikinhaltsstoffe kaum von denen anderer REACH-Substanzen des gleichen Tonnagebands unterscheiden. Weitere Details finden Sie hier.

Diese Konferenz gibt einen aktuellen Überblick über die gesetzliche Situation im Bereich der Biozide. Vorgestellt werden die neuesten Entwicklungen und aufkommenden Probleme, z.B. im Bereich der Nanomaterialien oder die Auswirkungen der CLP, nach dem Inkrafttreten der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 (Biocidal Products Regulation (BPR) im September 2013. Wenn Sie Fragen zur Zulassung von Biozidprodukten haben, steht Ihnen Klaus Schneider zur Verfügung.