Aktualisierung der ECHA-Empfehlung zur Dosiswahl für Studien zur Reproduktionstoxizität im Rahmen von REACH

Ende Juni wurde die Aktualisierung der ECHA-Empfehlung von 2022 zur Dosiswahl für Studien zur Entwicklungs- und Reproduktionstoxizität (DART-Studien) im Rahmen von REACH veröffentlicht. 
Bei der Dosiswahl für DART Studien ist immer abzuwägen zwischen Tierwohl und dem Ziel, mit der Studie Daten zu generieren, die für die Einstufung, Kennzeichnung und Risikoabschätzung verwendet werden können. Wir begrüßen die eindeutige Empfehlung, dass die Dosis von 1000 mg/kg KG/d die Obergrenze für die Testung darstellt.
Andere Aspekte, die in der Vergangenheit auch intensiv und kontrovers diskutiert wurden, blieben unverändert: So sind nach wie vor viele Fragen zur Bewertung des Endpunkts „severe suffering“ offen. Hier wird nur auf die entsprechende OECD-Guidance aus dem Jahr 2002 verwiesen, die selbst seit langem nicht aktualisiert wurde.
An der Obergrenze von 1000 mg/kg KG/d ist auch festzuhalten, wenn bei Abwesenheit eindeutiger Effekte auf systemische oder reproduktionstoxische Endpunkte bei den Muttertieren gleichzeitig intrauterine oder postnatale Mortalität bei den Nachkommen auftritt und die Anzahl der Nachkommen in einer Mehrgenerationenstudie eindeutig reduziert ist. Ob dies zielführend für diesen Studientyp ist, wird immer wieder diskutiert. 
Bei allen Fragen rund um die Planung Ihrer DART Studien stehen wir Ihnen gerne beratend zur Verfügung.