Aktuelles

Nach einer Einigung zwischen dem Europäischen Rat und dem Europäischen Parlament im Juni 2016 ist der Weg frei für zwei neue EU-Verordnungen für Medizinprodukte und in vitro diagnostische Medizinprodukte. Die Verordnung zu Medizinprodukten, die voraussichtlich im nächsten Jahr in Kraft treten wird, wird eine Grenzkonzentration von 0,1% für CMR-Stoffe (kanzerogene, erbgutverändernde oder reproduktionstoxische Stoffe) der Kategorie 1A oder 1B sowie für endokrin-wirksame Stoffe enthalten. Medizinprodukte mit solchen Substanzen oberhalb der Konzentrationsgrenze müssen entsprechend gekennzeichnet werden und, wenn sie auch zur Behandlung von Kindern und/oder schwangeren oder stillenden Frauen vorgesehen sind, braucht dies eine spezifische Begründung, basierend auf einer wissenschaftlichen Bewertung und einer Analyse von Alternativstoffen.

Mehr Informationen zu den EU-Vorschriften zu Medizinprodukten bekommen Sie hier oder, wenn Sie sich an Klaus Schneider wenden.

FoBiG und Partner Fraunhofer ITEM haben ein Verfahren zur Identifikation neu aufkommender chemischer Risiken in der Nahrungskette entwickelt und getestet. Das Projekt wurde im Auftrag der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) durchgeführt. EFSA hat soeben den externen wissenschaftlichen Abschlussbericht publiziert, der frei im Internet zugänglich ist.

Die prinzipielle Herangehensweise neu aufkommende chemische Risiken in der Nahrungskette zu identifizieren besteht in der Kombination von Expositionspotential und toxischen Eigenschaften in einer Punkte- und Gewichtungsprozedur. Die Prozedur bezieht sich auf unter REACH registrierte Chemikalien (≥ 1 000 t/a) und bewertet eine potentielle Exposition über Nahrungsmittel.

Das Verfahren evaluiert sechs individuelle Blöcke mit den Endpunkten Umweltexposition, Bioabbau, Anreicherung in Nahrungsmitteln, Toxizität bei wiederholter Verabreichung, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität und Gentoxizität (Kanzerogenität). Das Modell ACC-HUMANsteady wurde als Vorhersagemodell für die Bioakkumulation von Chemikalien in elf verschiedenen Nahrungs- bzw. Futtermitteln benutzt, um eingehende Informationen zu potentiellen Quellen neu aufkommender chemischer Risiken in der Lebensmittelkette zu erhalten. Während der Verfahrensentwicklung wurden (Q)SAR Vorhersagen auf ihre Anwendbarkeit überprüft und sind als Bewertungselement in die Methodik aufgenommen worden.

Ein Folge-Projekt ist in Planung und wird das neue Verfahren auf alle unter REACH registrierter Chemikalien anwenden, um potentielle, neu aufkommende chemische Risiken in der Nahrungskette zu identifizieren. 

Haben Sie weiterführendes Interesse oder Fragen? Zögern Sie nicht und kontaktieren Sie Jan Oltmanns.

Das Board of Appeal (BoA) hat mit Datum 28. Juni 2016 eine Entscheidung getroffen in einem Streit um die Interpretation von Art. 14 von REACH: muss für eine Substanz, die bezüglich gesundheitlicher Wirkungen, aber nicht bezüglich Gefahren für die Umwelt nach CLP-Verordnung eingestuft ist, eine Umweltexpositionsbewertung und –risikocharakterisierung im Registrierungsdossier vorgenommen werden? Die BASF AG hatte die Interpretation der ECHA, die diese Frage mit Ja beantwortet hatte, 2014 vor dem Board of Appeal angefochten. Das BoA hat nun der ECHA Recht gegeben, die Firma muss die entsprechenden Teile des Stoffsicherheitsberichtes nachliefern.

ECHA hat nun das angekündigte Inventar von Stoffen veröffentlicht, die voraussichtlich die Kriterien nach Anhang III der REACH-Verordnung erfüllen. Zusammen mit Instruktionen und Beispielen zur Sammlung von relevanter Information und zur Prüfung der Annex III-Kriterien soll das Inventar Registranten mit Stoffen im Tonnageband 1 bis 10 Jahrestonnen helfen zu entscheiden, ob sie 2018 ihre mit einem reduzierten Satz an Stoffinformationen (bestehend aus nur physikalisch-chemischen Daten) registrieren können.

Für weitergehende Informationen wenden Sie sich bitte an Karin Heine.

Unsere Kollegin Karin Heine hält im Sommersemester 2016 eine Vorlesung zum Thema Regulatorische Toxikologie. Die Veranstaltung findet im Rahmen der Vorlesungsreihe Toxikologie für Chemiker und Naturwissenschaftler ausgerichtet vom Lehrstuhl für Experimentelle und Klinische Pharmakologie und Toxikologie der Albert-Ludwigs-Universität Freiburg statt. Frau Heine wird darin neben dem grundsätzlichen Vorgehen in der Regulation von Chemikalien nach heutigem Standard auch aktuelle Beispiele aus dem Alltag eines Toxikologen präsentieren.

Bei Fragen und Interesse wenden Sie sich direkt an Karin Heine!

Die EU-weite Harmonisierung zur Bereitstellung von Notfallinformationen für als gefährlich eingestufte Gemische (z. B. manche Reinigungsmittel, Farben, Klebstoffe) ist im Artikel 45(4) der CLP Verordnung verankert. Die EU Kommission ist derzeit dabei einen Gesetzesentwurf zu verabschieden. Die neue Verordnung unter Art. 45 CLP wird im Herbst 2016 erwartet und soll Ende des Jahres in Kraft treten.

Importeure und nachgeschaltete Anwender, die Gemisch vermarkten, welche bezüglich physikalischer Gefahren oder Gefahren für die menschliche Gesundheit eingestuft sind, werden dazu verpflichtet Informationen an Poison Centres einzureichen. Im Vergiftungsnotfall kann so über die Poison Centers schnell Hilfe geleistet werden.

Zukünftig (genauer Termin steht noch nicht fest) müssen Informationen über ein online-basiertes XML-Reporting-Format eingereicht werden. Gefordert sind Angaben zur Zusammensetzung des Gemisches (Identität und Konzentrationsbereiche von Inhaltsstoffen) und Informationen aus dem Sicherheitsdatenblatt wie Einstufungshinweise und Kontaktangaben. Ende 2016 wird ein neues Produktkategorisierungssystem implementiert und ein Tool zur Generierung von Unique formula identifiers (UFI) erstellt werden, um die einfache Identifizierung von Produkten zu ermöglichen. Der UFI-Code muss auf dem Etikett des Produktes stehen.

Für weitergehende Informationen, wenden Sie sich bitte an Marie-Léonie Bohlen.

Epoxidharzsysteme haben hervorragende technische Eigenschaften und sind nur schwer zu ersetzen. Viele Epoxidharzinhaltsstoffe können zu Allergien führen. FoBiG führt aktuell ein weiteres DGUV gefördertes Forschungsprojekt zum Thema sensibilisierende Wirkstärke von Inhaltsstoffen aus Epoxidharzsystemen durch (FP-0384). Dies ist ein Folgeprojekt des früheren FP-0324 „Ranking von Stoffen in Epoxidharzsystemen aufgrund ihrer sensibilisierenden Wirkstärke“ (Endbericht siehe GISBAU Homepage). Im aktuellen Projekt liegt der Fokus auf der Überprüfung der gewählten Bewertungsmethodik, aber vor allem auf der Schließung von Datenlücken, die im Vorläuferprojekt aufgezeigt wurden und enthält somit ein umfangreiches Testprogramm. Außerdem wurde die Liste der zu bewertenden Inhaltsstoffe um weitere Substanzen ergänzt und es soll die Frage der sensibilisierenden Potenz von verschiedenen Formulierungen erörtert werden. Die Resultate des Projekts, zum Beispiel eine Liste mit umfassender Charakterisierung der Inhaltsstoffe hinsichtlich ihrer sensibilisierenden Wirkstärke aber auch anderer Eigenschaften, sollen öffentlich zugänglich gemacht werden. Dies ist wichtig, um den Zielgruppen des Projekts  - Hersteller und Anwender von Epoxidharzsystemen, Betriebsärzte und Kontrollinstitutionen – konkrete Handlungsoptionen zu ermöglichen. Beispielsweise soll es die Hersteller befähigen, Epoxidharzsysteme mit möglichst geringer sensibilisierender Wirkstärke zu entwickeln. Anwender können durch ihr Nachfrageverhalten diesen Auswahlprozess und somit Substitutionsprozess unterstützen. Der Abschluss des Projekts wird im Herbst 2016 erwartet. Ihr Kontakt für weitere Informationen bei FoBiG ist Fritz Kalberlah.

FoBiG hat zusammen mit der Partnerfirma aproxima eine Studie im Auftrag des Bundesinstitutes für Risikobewertung – BfR zur Verbraucherexposition begonnen. Diese Machbarkeitsstudie hat zum Ziel, eine Methodik zur Sammlung von Daten zum Verbraucherverhalten zu entwickeln, die in repräsentativen Verbraucherbefragungen eingesetzt werden kann, um Informationen zu Verwendungsmengen, Dauer und Häufigkeit, Verwendungsbedingungen und –ort zu erhalten. Diese Informationen sollen dazu dienen Expositionsschätzungen zu Verbraucherprodukten unter REACH zu verbessern. Die Methodik soll für alle Arten von Verbraucherprodukten einsetzbar sein.

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an Klaus Schneider.

Kühlschmierstoffe (KSS) aus der Metallbearbeitung sind oft Gemische aus zahlreichen Einzelstoffen (z.B. für Schmierwirkung, als Hochdruckzusatz, keimtötendes Mittel etc.). Daher treten Fragen auf, ob bestimmte Stoffe auch nach aktuellem Stand der Technik in KSS zu erwarten sind oder ob ein vorgefundener Inhaltsstoff gesundheitlich bedenklich ist. Eine Arbeitsgemeinschaft von Kühlschmierstoffverbrauchern (VKIS), Kühlschmierstoffherstellern (VSI) und Beschäftigten aus der Anwendung (vertreten durch die Industriegewerkschaft Metall) gibt deshalb jährlich eine Liste heraus („VKIS-VSI-IGM- Stoffliste für Kühlschmierstoffe“), in der z.B. gesundheitliche Grenzwerte, Beschränkungen in der Anwendung oder Maximalkonzentrationen in KSS dokumentiert sind (siehe Link unten).

Ergänzend und vertiefend hat FoBiG mit Unterstützung der Berufsgenossenschaft Holz und Metall (BGHM) ein „KSS-Komponenten Online-Informationssystem“ entwickelt, das weitere mögliche Inhaltsstoffe von KSS einordnet und zusätzliche Informationen zu vielen Stoffen bereitstellt. Zum Beispiel wird auf das Registrierungsdossier nach der Europäischen Chemikaliengesetzgebung (REACH) verwiesen und die Relevanz in KSS berichtet.

Dieses KSS-Komponenten Online-Informationssystem erscheint nun im neuen Gewand: Der Aufbau und das Design der Webseite wurde komplett überarbeitet. Auch die technische Plattform hat sich geändert. Die Links zu den REACH-Registrierungsdossiers wurden aktualisiert. Inhaltlich wurden die Arbeitsplatzgrenzwerte (AGW) und die Einstufungen nach CLP-Verordnung in den Formblättern aktualisiert (Stand: Oktober 2015). Neben den aktualisierten Formblättern sind alle Stoffeinträge der Datenbank jetzt auf dem Stand der neuen VKIS-VSI-IGM-Liste vom 18. Dezember 2015.

Besuchen Sie das neue KSS-Komponenten Online-Informationssystem hier! 

Für Fragen wenden Sie sich gerne an Jan Oltmanns.

Der Termin zur Abgabe von REACH-Registrierungen zum 1. Juni 2018 bringt diverse Neuerungen. FoBiG beschreibt in einem Beitrag im CHEManager, welche Besonderheiten für Stoffe im untersten Tonnageband (1-10 t/a) gelten. Nähere Informationen gibt es unter Besonderheiten von REACh 2018  – aus: CHEManager 05/2016 oder als Dokument (pdf) oder direkt bei Klaus Schneider.

Wir suchen für eine unbefristete Halbtagsstelle eine Mitarbeiterin / einen Mitarbeiter als

wissenschaftliche Hilfskraft / Projektassistent/in

mit vielfältigen Querschnittsaufgaben im Bereich der Projektakquisition und –durchführung (inklusive Recherchen,  Auswertung und Aufbereitung wissenschaftlicher Daten) sowie der Büroorganisation. Folgende Kompetenzen (auf Basis eines abgeschlossenen Bachelor-Studiums oder einer vergleichbaren Qualifikation) sind erforderlich:

• EDV/IT, Website: Hilfestellung bei kleineren Problemen, Software-updates, Elektronikbeschaffung, Ansprechpartner für externen IT-Dienstleister, technische Betreuung unserer Website, etc.
• gute Kenntnisse in MS Office-Anwendungen, insbesondere EXCEL^®, WORD^® und PowerPoint^®
• gute organisatorische Fähigkeiten
• naturwissenschaftliches Verständnis

Wir setzen Teamfähigkeit, soziales Selbstverständnis, eine gute Lernfähigkeit bei wechselnden Aufgaben und gute Englischkenntnisse voraus.

FoBiG ist ein privates, wissenschaftlich tätiges Beratungsunternehmen im Bereich der toxikologischen Risikobewertung (kein Labor), das seit mehr als 25 Jahren in Freiburg besteht.

Wir bieten ein gutes Betriebsklima, anspruchsvolle Arbeit mit Platz für Eigeninitiative, hohe Flexibilität (z.B., um Privatleben und Arbeitszeit zu verknüpfen) und eine angemessene Bezahlung in unbefristeter Stellung.

Auf Ihre (ausschließlich) schriftliche Bewerbung per E-Mail an gabriele.haeffner@fobig.de oder
per Post an FoBiG, Klarastraße 63, 79106 Freiburg freuen wir uns. Vielen Dank!

Eine hektische Zeit liegt hinter uns! Zusammen mit unseren Partnern und Spezialisten für sozioökonomische Analyse von RPA Ltd. arbeitete unser Team an mehreren Zulassungsanträgen parallel. Insgesamt wurden in den letzten Monaten Zulassungsanträge für 13 Firmen erarbeitet und erfolgreich eingereicht. Betroffen waren Verwendungen verschiedener Chromate sowie von 1,2-Dichlorethan (Ethylendichlorid).

Haben Sie Fragen zu Zulassungsanträgen für Chemikalien unter REACH? Dann wenden Sie sich an Klaus Schneider.