Aktuelles

FoBiG startet zusammen mit den Partnern Hydrotox und ECT Ökotoxikologie in ein neues Projekt für das Umweltbundesamt. Dabei steht die Prüfung und Weiterentwicklung von Methoden zur Prüfung von Stoffen auf Persistenz im Mittelpunkt, insbesondere Screening-Methoden zur schnellen Bioabbaubarkeit. Die Projektergebnisse werden 2016 bei einem internationalen Workshop in Dessau vorgestellt.

Bei weiteren Fragen wenden Sie sich bitte an Klaus Schneider.

Die Europäische Chemikalienbehörde ECHA in Helsinki veranstaltet vom 29-30. Juni 2015 ein weiteres Seminar zu Zulassungsanträgen unter REACH (in Zusammenarbeit mit Cefic und Eurometaux). FoBiG-Mitarbeiter Jan Oltmanns wird auf diesem Seminar die Expositionsabschätzung vorstellen, die wir für einen Zulassungsantrag der Grupa Azoty S.A. (Tarnów, Polen) für eine spezifische Verwendung von Trichlorethen ausgearbeitet haben. Der Vortrag wird die inhalative und dermale Exposition von Arbeitern sowie die indirekte Exposition der Allgemeinbevölkerung über die Umwelt behandeln. Weitere Informationen zu dem Seminar sind auf der Website der ECHA verfügbar.

Ein Artikel zu einem von FoBiG durchgeführten Forschungsprojekt für das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) wurde in der Fachzeitschrift Regulatory Toxicology and Pharmacology veröffentlicht. Darin wurden Standardannahmen für Parameter der Verbraucher-Expositionsschätzung in Software-Tools (ECETOC TRA, EGRET (ESIG Consumer GES Risk and Exposure Tool) und REACT (Reach Exposure Assessment Consumer Tool)) miteinander verglichen und die Konsequenzen abweichender Annahmen auf die Expositionsschätzung diskutiert. Hierbei zeigte sich, dass die Standardannahmen in der Regel konservativ sind, in Einzelfällen allerdings modifizierte Annahmen möglicherweise zu einer Unterschätzung der Exposition führen können.

Die Berichte zu zwei von FoBiG durchgeführten Projekten für das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) sind kürzlich veröffentlicht worden. Der erste Bericht „Validierung von Expositionsmodellen zur Abschätzung der Verbraucherexposition – Machbarkeitsstudie“ analysiert systematisch Verbraucheranwendungen mit einer potentiellen Exposition gegenüber chemischen Stoffen und differenziert diese in Kernszenarien („core exposure scenarios“, CES).  Im zweiten Bericht „Prüfung von Standardmodellen zur Schätzung der Verbraucherexposition“ werden Standardmodelle zur Schätzung der Verbraucherexposition unter REACH (ECETOC TRA, EGRET und REACT) analysiert. Hierbei wird insbesondere geprüft, inwieweit die in den Modellen verwendeten Algorithmen plausibel und anwendbar sind und ob die verwendeten Parameter qualitativ hinreichend abgesichert sind.

Die deutsche Übersetzung der  Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (CLP) wurde überarbeitet und dabei unter anderem die Texte der P-Sätze zum Teil revidiert. Die Korrektur ist am 10 April 2015 im Amtsblatt der EU (L94, Jg. 58, Seite 9) erschienen. Die alten Formulierungen dürfen nur noch für 18 Monate verwendet werden. Eine tabellarische Übersicht der aktuellen Versionen der P-Sätze kann auf der Homepage der Bundesanstalt für Arbeitsschutz unter Sicherheitshinweise für Gefahrstoffe heruntergeladen werden.

Permitted daily exposures (PDE) sind ein zentraler Baustein für die Bewertung von Rückständen oder Verunreinigungen in pharmazeutischen Produkten. PDEs sind toxikologische Werte für die Bewertung von

-   Rückständen aus der Herstellung vonverschiedenen pharmazeutischen Wirkstoffen in einer technischen Anlage im Zuge der Reinigungsvalidierung (siehe die EMA  "Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities")
-   Rückständen in Hilfsstoffen, die zur Herstellung von pharmazeutischen Produkten verwendet werden  (siehe z.B. die EMA "Guideline on the specification limits for residues of metal catalysts or metal reagents")
-   Verunreinigungen in pharmazeutischen Produkten wie Lösemittel und gentoxische Stoffe mit Schwellenwert (siehe die entsprechenden ICH-Leitfäden)

Wenn Sie weitere Fragen haben zur Ableitung von PDEs zur Sicherheitsbewertung von Stoffen in pharmazeutischen Produkten, wenden Sie sich an Klaus Schneider.

Zusammen mit seinen Partnern von RegisGate bietet FoBiG Herstellern von Biozidprodukten einen umfassenden und kompletten Service zur Erstellung von Zulassungsdossiers für Biozidprodukte nach Biozidprodukte-Verordnung. Wir freuen uns mitteilen zu können, dass die RegisGate Website aktualisiert wurde und Ihnen nun einen schnellen Überblick über die Partner und unsere Leistungen bietet: ein Blick lohnt sich: www.regisgate.eu

Vor kurzem veröffentlichte ECHA den „Progress Report 2014”. Er enthält wertvolle Informationen für Registranten, die dabei sind, ihre REACH-Registrierungsdossiers zu erstellen.

Wichtige Empfehlungen der ECHA betreffen
-   die Weise, wie Informationen zur Identität und Zusammensetzung einer Substanz angegeben werden sollen (z.B. im Falle von isomeren Formen)
-   den erforderlichen Inhalt von Studienzusammenfassungen in IUCLID, um sie als „robust study summaries“ verwenden zu können
-   die korrekte Erstellung von Testvorschlägen
-   die vollständige Dokumentation von QSAR-Ergebnissen
-   die Rechtfertigung von Read-across-Ansätzen
-   die Beschreibung von nachgeschalteten Anwendungen und eine adäquate Expositionsschätzung (einschließlich der Rechtfertigung der Verwendung von Freisetzungsfaktoren oder spERCs).

Hier finden Sie den „Progress Report 2014” neben weiteren Informationen.

In der Technischen Anleitung Luft (TA Luft), Abschnitt Nr. 5.2.7.1.1, werden Maximalemissionen krebserzeugender Stoffe in die Umwelt begrenzt, wobei die Wirkstärke als „unit risk“ (geschätztes zusätzliches Krebsrisiko pro µg/m³) berücksichtigt wird. Drei Emissionsklassen werden ausgewiesen. In einem Ende Februar 2015 abgeschlossenen Projekt wurden 24 bestehende Zuordnungen von Substanzen in Emissionsklassen aktualisiert und zusätzliche 11 Stoffe analog klassiert. FoBiG entwickelte entsprechende Vorschläge im Auftrag des Umweltbundesamts, Berlin (Projekt: UBA  Z6-55682/1) und diskutierte diese mit einem Fachgremium als Basis für eine Aktualisierung des Regelwerks. Ihr Kontakt für weitere Informationen bei FoBiG ist Fritz Kalberlah.

FoBiG hat in einem durch die Deutsche Gesetzliche Unfallversicherung (DGUV) geförderten Forschungsvorhaben die RCP-Methodik (RCP = reciprocal calculation procedure) zur Bewertung von Lösemittelkohlenwasserstoffgemischen am Arbeitsplatz weiterentwickelt. Der Vorschlag beinhaltet eine Umstrukturierung der Gruppierung der Kohlenwasserstofflösemittel, eine Anpassung der Gruppenleitwerte (GGV) gemäß den mittlerweile vorhandenen Daten und Ausschluss bestimmter Substanzen von der Beurteilung über diese Gruppenleitwerte. Erste Ergebnisse werden auf einem Poster bei der INRS Fachtagung über Chemikalien induzierte Risiken am Arbeitsplatz im April 2015 in Nancy präsentiert. Hier finden Sie das aktuelle Tagungsprogramm.

Derzeit ist der Blickwinkel der Europäischen Chemikaliengesetzgebung unter REACH nur mangelhaft auf den gezielten Schutz des Trinkwassers ausgerichtet. FoBiG entwickelte im Auftrag und in Kooperation mit dem Umweltbundesamt, Dessau, ein Konzept zur Charakterisierung von Substanzen, die als „persistent“ (P), „mobil“ (M) und „toxisch“ (T) im Rohwasser bewertet werden sollen. Die Identifizierung von Stoffen mit PMT Eigenschaften im Rohwasser ermöglicht deren Vermeidung oder Begrenzung. Dafür war es jedoch erforderlich, PMT Eigenschaften transparent und schlüssig zu definieren. Der Projektbericht (UBA-FKZ 371265416) wurde inhaltlich im November 2014 abgeschlossen und wird später in 2015 öffentlich verfügbar. Ergebnisse werden auf der SETAC 2015, in Barcelona, vorgestellt. Für weitere Informationen steht Ihnen Fritz Kalberlah als Kontakt bei FoBiG zur Verfügung.

FoBiG beschäftigt sich zusammen mit Prof. Birgit Grahl (Integrahl - Industrielle Ökologie, Heidekamp) und Dr. Eva Schmincke (PE International, Tübingen) mit einem Indikator zur Charakterisierung möglicher gesundheitlicher Auswirkungen von Bauprodukten im Rahmen der Umwelt-Produktdeklaration (EPD; ergänzende Information nach ISO 14025). Der Indikator TOXSCALE nutzt Stoffinformationen aus REACH und verknüpft diese nach Prinzipien, wie sie aus dem Life cycle assessment (LCA) bekannt sind. Anwendungsgebiet sind zunächst Bauprodukte mit der Option, auch einen Indikator zur Charakterisierung des Gefährdungspotenzials durch Gebäude zu entwickeln und auch ökotoxikologische Auswirkungen von Bauprodukten und Gebäuden einzubeziehen. Auftraggeber für die Entwicklung der ersten Stufe von TOXSCALE ist die Fa. BASF, Ludwigshafen. Das Projekt wird auf der SETAC 2015, in Barcelona vorgestellt. Ihr direkter Kontakt für weitere Informationen bei FoBiG ist Fritz Kalberlah.