Umfangreiche Neuerungen im Bereich der Testung von sensibilisierenden Eigenschaften

Im Dezember 2016 veröffentlichte ECHA die aktualisierte Endpunkt-spezifische Leitlinie R.7a in Bezug auf die Endpunkte Haut- und Atemwegssensibilisierung. Das mechanistische Verständnis der Hautsensibilisierung ist weit fortgeschritten und spiegelt sich im sogenannten „Adverse Outcome Pathway“ wieder. Auf dieser Basis war es möglich verschiedene in vitro Testungen zu konzipieren, die einzelne der zu durchlaufenden Teilschritte abprüfen. Insgesamt liegen drei validierte in vitro/in chemico Prüfrichtlinien zum Endpunkt Hautsensibilisierung vor (OECD TG 442 C/D/E). In der neu formulierten Leitlinie wird darauf verwiesen, dass die in vivo Testung nur noch das letzte Mittel der Wahl darstellt. Dies entspricht auch der im September erschienenen Änderung der REACH-Verordnung (Commission Regulation (EU) 2016/1688), die die in vitro/in chemico Testung als Standard-Datenanforderungen ansieht. Aktuell besteht allerdings noch das Problem, dass es mit Hilfe der validierten in vitro/in chemico Tests nur möglich ist, die hautsensibilisierenden Eigenschaften einer Substanz zu erkennen bzw. eine Nichteinstufung zu begründen. Die nach CLP geforderte Potenzbewertung ist aktuell noch Gegenstand der Forschung.

Bei weiteren Fragen zum Thema Testung hautsensibilisierender Eigenschaften hilft Ihnen unsere Expertin Karin Heine gerne weiter.