Aktuelles

Auch dieses Jahr wird der Arbeitskreis Regulatorische Toxikologie der Gesellschaft für Toxikologie im Rahmen der Jahrestagung der DGPT (2nd German Pharm-Tox Summit - 83rd Annual Meeting of the DGPT) einen Advanced Course veranstalten, diesmal zum Thema "Aktuelle Entwicklungen auf dem Gebiet der Expositionsbewertung und -standardisierung". Klaus Schneider von FoBiG wird dabei zu den Ergebnissen des Projektes „Machbarkeitsstudie Verbraucherverhalten Chemikalien“ berichten. In diesem Projekt im Auftrag des Bundesinstituts für Risikobewertung wird untersucht, wie durch Verbraucherbefragungen die Datenlage zu wichtigen Eingangsgrößen der Expositionsschätzung (u.a. Häufigkeit und Dauer der Verwendung von Verbraucherprodukten, Verbrauchsmengen und Anwendungsbedingungen) verbessert werden kann.

ECHAs Komitees für Risikobewertung (RAC) und sozioökonomische Analyse (SEAC) haben kürzlich ihre abschließenden Stellungnahmen zu den industriellen Verwendungen von 1,2-Dichlorethan (EDC) durch Dow-Firmen (Dow Italia S.R.L und Dow France SAS) als „sulphonation swelling agent of polystyrene-divinylbenzene copolymer beads in the production of strong acid cation exchange resins“ abgegeben. Darin stimmten sie der Zulassung zu und empfahlen eine Review-Periode von 12 Jahren. FoBiG zusammen mit ihren Partnern im Bereich der REACH-Zulassung, RPA Ltd., waren für die Erarbeitung der Zulassungsdossiers für Dow und andere EDCAC-Mitglieder (EDC Authorisation consortium) verantwortlich.

Mieke Diebold, verantwortliche EHS Product Steward Managerin bei Dow Chemical Company, erklärte: „Dow is very pleased with the outcome of the ECHA opinion” und „the cooperation and communication with both FoBiG and RPA was professional, efficient and all time corridors were met”. Im Rückblick auf die gemeinsame Arbeit am Zulassungsantrag führte Frau Diebold weiter aus: „both RPA and FoBiG are committed to get the job well done. They have the required background knowledge and are always ready to assist, both during the dossier creation and the communications with ECHA after the submission. Throughout the process, RPA and FoBiG were reliable and experienced partners. I can highly recommend them!”

Falls Sie Fragen zum Zulassungsprozess unter REACH haben, fragen Sie Klaus Schneider.

Im Dezember 2016 veröffentlichte ECHA die aktualisierte Endpunkt-spezifische Leitlinie R.7a in Bezug auf die Endpunkte Haut- und Atemwegssensibilisierung. Das mechanistische Verständnis der Hautsensibilisierung ist weit fortgeschritten und spiegelt sich im sogenannten „Adverse Outcome Pathway“ wieder. Auf dieser Basis war es möglich verschiedene in vitro Testungen zu konzipieren, die einzelne der zu durchlaufenden Teilschritte abprüfen. Insgesamt liegen drei validierte in vitro/in chemico Prüfrichtlinien zum Endpunkt Hautsensibilisierung vor (OECD TG 442 C/D/E). In der neu formulierten Leitlinie wird darauf verwiesen, dass die in vivo Testung nur noch das letzte Mittel der Wahl darstellt. Dies entspricht auch der im September erschienenen Änderung der REACH-Verordnung (Commission Regulation (EU) 2016/1688), die die in vitro/in chemico Testung als Standard-Datenanforderungen ansieht. Aktuell besteht allerdings noch das Problem, dass es mit Hilfe der validierten in vitro/in chemico Tests nur möglich ist, die hautsensibilisierenden Eigenschaften einer Substanz zu erkennen bzw. eine Nichteinstufung zu begründen. Die nach CLP geforderte Potenzbewertung ist aktuell noch Gegenstand der Forschung.

Bei weiteren Fragen zum Thema Testung hautsensibilisierender Eigenschaften hilft Ihnen unsere Expertin Karin Heine gerne weiter.

Nachdem FoBiG zusammen mit Fraunhofer ITEM im vergangenen Jahr eine Studie für die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) abgeschlossen hat (hier publiziert), die ein Verfahren zur Identifikation neu aufkommender chemischer Risiken in der Nahrungskette gestestet hat, wird das Verfahren in einer neuen Studie für die EFSA auf alle unter REACH registrierten Stoffe ausgeweitet werden. Das Projekt wird von FoBiG in Zusammenarbeit mit Fraunhofer ITEM durchgeführt, startet im Januar 2017 und hat eine Laufzeit von 2 Jahren.

Ihr Kontakt für weitere Informationen bei FoBiG ist Jan Oltmanns. 

FoBiG hat zusammen mit Fraunhofer ITEM im Auftrag der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) die Effizienz von Handschuhen, Schutzanzügen und anderer persönlicher Schutzausrüsung gegen dermale Belastungen untersucht. Im Zuge einer umfangreichen Literaturrecherche wurden geeignete Dosimetrie- und Biomonitoring-Studien selektiert und aus diesen Datensätze mit Minimalangaben für eine quantitative Auswertung der Schutzwirkung identifiziert. Eine für die statistische Analyse der Effizienzen ausreichende Anzahl von Datensätzen konnte hierbei nur für Schutzhandschuhe und Schutzanzüge identifiziert werden. Zahlreiche weitere Analysen, beispielsweise zum Einfluss der Messmethode, des Studiendesigns, der Länge oder des Gebrauchszustand der Schutzhandschuhe erlaubten in der Regel keine abschließende Aussage, da wesentliche Informationen in den Studien fehlten. Aufgrund dieser Probleme ließen sich gängige Standardfaktoren für die Wirksamkeit dermaler Schutzausrüstung mit den erhobenen Daten weder verlässlich belegen noch widerlegen. Der englischsprachige Abschlussbericht wurde nunmehr von der BauA publiziert.

Ihr Kontakt für weitere Informationen bei FoBiG ist Jan Oltmanns. 

Vielen Dank an alle Freunde/innen, Geschäftspartner/innen und Kunden/innen für die angenehme und erfolgreiche Zusammenarbeit in der vergangenen Zeit. Wir wünschen allen eine wohlverdiente Pause, erholsame Weihnachtstage und einen guten Start ins Neue Jahr 2017!

FoBiG wird älter …

30 Jahre sind nun vergangen seit den Anfängen von FoBiG im Jahr 1986. Und nächstes Jahr feiern wir das 25-jährige Jubiläum der Gründung der GmbH. Deswegen verweist unsere Weihnachtskarte dieses Jahr auf die Geschichte unserer Firma (siehe die Erläuterungen unten). Die Erfahrungen, die wir in all diesen Jahren angesammelt haben, sind ein Schatz – unglaublich wertvoll in der fordernden und sich ständig wandelnden Welt der regulatorischen Toxikologie.

… und immer jünger: Herzlich willkommen im Team, Henrike (H. Berkefeld, Biologin) und Anne (A. Bierwisch, Toxikologin)!

Unser Titelbild: 25 Symbole für 25 Jahre GmbH bilden einen Weihnachtsbaum: In dieser Zeit war die Firma an verschiedenen Orten in Freiburg zu Hause, von den frühen Jahren in der Gerberau (3 Jahre – 3 Nüsse) zu den 14 Jahren, die wir am Werderring verbracht haben (Orangen) bis zu unserem (nicht mehr so neuen) Zuhause in der Klarastraße (Sterne). Neurotransmitter verschiedenster Art und Konzentration durchfluteten unseren Blutkreislauf immer wieder in dieser Zeit.

Wir freuen uns sehr mitteilen zu können, dass unser Kollege Markus Schwarz die Abschlussprüfung zum Fachökotoxikologen (GDCh/SETAC GLB) erfolgreich bestanden hat! Herzlichen Glückwunsch, Markus!

Am 22. November 2016 fand in Brüssel auf Einladung der Europäischen Kommission ein Workshop mit dem Titel “ Akzeptables Risiko für Arbeitnehmer und Verbraucher, die krebserregenden Stoffen ausgesetzt sind“ statt. Das Ziel des Workshops war es zu diskutieren, wie für Kanzerogene ohne Schwellenwerte risikobasierte Grenzwerte für Arbeiter und die Bevölkerung abgeleitet werden können. Fritz Kalberlah als Vorsitzender der Arbeitsgruppe zu Expositions-Risikobeziehungen des Ausschusses für Gefahrstoffe, AGS, moderierte ein Diskussionsforum zu „Acceptable level of risk at the workplace”.

Mehr Informationen zum Workshop erhalten Sie hier oder direkt bei Fritz Kalberalh.

FoBiG hat bereits seit mehreren Jahren zusammen mit Kollegen vom Öko-Institut die chemischen Indikatoren für das statistische Amt der Europäischen Union (Eurostat) entwickelt und gepflegt. Zur Zeit sind wir mit der weiteren Pflege dieser Indikatoren bis 2019 beauftragt. Die Indikatoren verfolgen im Wesentlichen die Veränderungen in den Produktions- und Verbrauchsvolumina von Substanzen, die für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt gefährlich sind. Eurostat hat nun ein statistisches Arbeitspapier mit dem Titel 'Compilation of chemical indicators – Development, revision and additional analyses' veröffentlicht, das von Mitarbeitern von FoBiG und Öko-Institut verfasst wurde. Das Arbeitspapier fasst die prinzipielle Methodik für die Indikatoren zusammen und bietet zusätzliche Hintergrundinformationen. Es ist kostenlos online verfügbar.

Ihr Kontakt für weitere Informationen bei FoBiG ist Jan Oltmanns.

Auf der diesjährigen Konferenz der International Societey of Exposure Science vom 9.-13. Oktober in Utrecht wurden FoBiGs Arbeiten im Zuge zweier Forschungsprojekte bei Posterpräsentationen vorgestellt. Das Projekt „Testing a procedure for the indentification of emerging chemical risks in the food chain“ wurde von EFSA Mitarbeitern präsentiert und war ein Gemeinschaftsprojekt zwischen Fraunhofer ITEM und FoBiG. Das Projekt “Consumer behavior – compilation and evaluation of primary data” wurde vom Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) vorgestellt und ist ein Forschungsprojekt, das von FoBiG Ende 2015 abgeschlossen wurde. Die Abstracts beider Posterbeiträge sind hier verfügbar.

Für weiterführende Informationen wenden Sie sich an Jan Oltmanns.

FoBiG hat ein neues Projekt im Auftrag von DG Environment begonnen. Das Projekt läuft innerhalb eines Rahmenvertrags zwischen der Europäischen Kommission und einem von RPA Ltd. (UK) geführten Konsortium. In diesem Projekt erarbeitet FoBiG Entwürfe für Dossiers zur Harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung von ausgewählten Stoffen. Diese Dossiers werden dann von Bewertungsbehörden einzelner Mitgliedsstaaten bei der ECHA eingereicht.

Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte Klaus Schneider.

Die hohe Persistenz und Mobilität von zahlreichen Perfluorierten Chemikalien (PFC) haben zur weltweiten Verbreitung dieser Substanzgruppe in der Umwelt geführt. Internationale Erhebungen zeigen, dass auch Nahrungsmittel bereits nennenswert mit PFC belastet sind, insbesondere Fisch. Perfluoroctansäure (PFOA) und Perfluoroctansulfonsäure (PFOS) sind die prominentesten Vertreter dieser Substanzklasse. Für diese liegen zahlreiche Bewertungen, u.a. von der Europäischen Nahrungsmittelsicherheitsbehörde EFSA vor. FoBiG hat für insgesamt 11 PFC und 4 teilfluorierte Derivate Orientierungswerte in der Altlastenbewertung abgeleitet. Hauptaugenmerk lag dabei (a) auf der Beachtung der möglichen Speziesspezifität von bestimmten Wirkmechanismen und betroffenen Zielorganen, (b) auf der Berücksichtigung der unterschiedlichen Ausscheidungskinetiken der verschiedenen PFC als Hilfsmittel für die Interspeziesextrapolation  bei Stoffen mit begrenzter Datenlage im „Read-Across“, (c) auf der Benennung eines pragmatischen Ansatzes zur Bewertung von Kombinationswirkungen der PFC.

Bewertet wurden unter anderem: Perfluorbutansäure (Perfluorobutyric acid, PFBA), Perfluorpentansäure (Perfluorovaleric acid, PFPA), Perfluorhexansäure (PFHxA), Perfluorheptansäure (PFHpA), Perfluoroctansäure (PFOA), Perfluorbutansulfonsäure (PFBS), Perfluorhexansulfonsäure (PFHxS), Perfluoroctansulfonsäure (PFOS), 1H,1H,2H,2H-Perfluoroctylsulfon-säure (H4PFOS, THPFOS), 2H,2H-Perfluordecansäure (H2PFDA). Das Gutachten ist derzeit (Oktober 2016) unveröffentlicht.

Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte Fritz Kalberlah.