Aktuelles

Seit 1. Mai 2013 dürfen in Deutschland nur noch kreosothaltige Holzschutzmittel verwendet werden, für die eine Zulassung beantragt wurde. In einem vom Umweltbundesamt geförderten Projekt hat FoBiG im Jahr 2013 die Verwendung kreosothaltiger Holzschutzmittel sowie mögliche Alternativen analysiert. Der Projektbericht wurde nun vom Umweltbundesamt als deutsche Fassung mit englischem Abstrakt online gestellt.

Bei aufkommenden Fragen wenden Sie sich bitte an Martin Hassauer oder Ulrike Schuhmacher-Wolz.

ECHA’s Ausschüsse für Risikobewertung (RAC) und Sozioökonomische Analyse (SEAC) haben kürzlich ihre abschließende Stellungnahme zur industriellen Verwendung von Trichlorethen als Prozesschemikalie in der Caprolactam-Aufreinigung vorgelegt. Der Zulassungsantrag für diese Verwendung durch Grupa Azoty S.A., einer der größten Chemiefirmen Polens, wurde im August 2014 gestellt.

Mehr Informationen finden Sie hier. 

Kohlekraftwerke tragen relevant zu Emissionen von Quecksilber in die Umwelt bei.  Vor diesem Hintergrund wurde von FoBiG im Auftrag von Greenpeace ein Gutachten erstellt, das die Bedeutung von Quecksilber für Mensch und Umwelt näher charakterisiert:
(1) Wir betrachten die Belastungsentwicklung (im Wesentlichen durch Verzehr von kontaminiertem Fisch durch den Menschen in Europa) über die jüngste Zeit und versuchen, einen Blick in die Zukunft zu werfen, (2) Wir vergleichen die Belastung mit Quecksilber mit den bestehenden Beurteilungswerten, (3) Wir ordnen die Schutzwirkung dieser Beurteilungswerte ein, (4) Wir diskutieren anhand der Hinweise auf Zusammenhänge zwischen Alzheimer-Erkrankung und Quecksilberbelastung die Unsicherheit der Beurteilungswerte und begründen die bestehende Besorgnis. (5) Wir geben zu bedenken, dass Quecksilber meist nur im Licht seiner Wirkung auf die Gesundheit des Menschen betrachtet wird, dass das Schwermetall jedoch auch gravierende Auswirkungen auf Lebewesen in der Umwelt hat, und wir versuchen diese Erkenntnisse zusammenfassend in einer Schlussfolgerung zu bewerten (mehr). Die Studie wurde im April 2015 abgeschlossen.

Bei aufkommenden Fragen wenden Sie sich gerne an Fritz Kalberlah.

FoBiG startet zusammen mit den Partnern Hydrotox und ECT Ökotoxikologie in ein neues Projekt für das Umweltbundesamt. Dabei steht die Prüfung und Weiterentwicklung von Methoden zur Prüfung von Stoffen auf Persistenz im Mittelpunkt, insbesondere Screening-Methoden zur schnellen Bioabbaubarkeit. Die Projektergebnisse werden 2016 bei einem internationalen Workshop in Dessau vorgestellt.

Bei weiteren Fragen wenden Sie sich bitte an Klaus Schneider.

Die Europäische Chemikalienbehörde ECHA in Helsinki veranstaltet vom 29-30. Juni 2015 ein weiteres Seminar zu Zulassungsanträgen unter REACH (in Zusammenarbeit mit Cefic und Eurometaux). FoBiG-Mitarbeiter Jan Oltmanns wird auf diesem Seminar die Expositionsabschätzung vorstellen, die wir für einen Zulassungsantrag der Grupa Azoty S.A. (Tarnów, Polen) für eine spezifische Verwendung von Trichlorethen ausgearbeitet haben. Der Vortrag wird die inhalative und dermale Exposition von Arbeitern sowie die indirekte Exposition der Allgemeinbevölkerung über die Umwelt behandeln. Weitere Informationen zu dem Seminar sind auf der Website der ECHA verfügbar.

Ein Artikel zu einem von FoBiG durchgeführten Forschungsprojekt für das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) wurde in der Fachzeitschrift Regulatory Toxicology and Pharmacology veröffentlicht. Darin wurden Standardannahmen für Parameter der Verbraucher-Expositionsschätzung in Software-Tools (ECETOC TRA, EGRET (ESIG Consumer GES Risk and Exposure Tool) und REACT (Reach Exposure Assessment Consumer Tool)) miteinander verglichen und die Konsequenzen abweichender Annahmen auf die Expositionsschätzung diskutiert. Hierbei zeigte sich, dass die Standardannahmen in der Regel konservativ sind, in Einzelfällen allerdings modifizierte Annahmen möglicherweise zu einer Unterschätzung der Exposition führen können.

Die Berichte zu zwei von FoBiG durchgeführten Projekten für das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) sind kürzlich veröffentlicht worden. Der erste Bericht „Validierung von Expositionsmodellen zur Abschätzung der Verbraucherexposition – Machbarkeitsstudie“ analysiert systematisch Verbraucheranwendungen mit einer potentiellen Exposition gegenüber chemischen Stoffen und differenziert diese in Kernszenarien („core exposure scenarios“, CES).  Im zweiten Bericht „Prüfung von Standardmodellen zur Schätzung der Verbraucherexposition“ werden Standardmodelle zur Schätzung der Verbraucherexposition unter REACH (ECETOC TRA, EGRET und REACT) analysiert. Hierbei wird insbesondere geprüft, inwieweit die in den Modellen verwendeten Algorithmen plausibel und anwendbar sind und ob die verwendeten Parameter qualitativ hinreichend abgesichert sind.

Die deutsche Übersetzung der  Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (CLP) wurde überarbeitet und dabei unter anderem die Texte der P-Sätze zum Teil revidiert. Die Korrektur ist am 10 April 2015 im Amtsblatt der EU (L94, Jg. 58, Seite 9) erschienen. Die alten Formulierungen dürfen nur noch für 18 Monate verwendet werden. Eine tabellarische Übersicht der aktuellen Versionen der P-Sätze kann auf der Homepage der Bundesanstalt für Arbeitsschutz unter Sicherheitshinweise für Gefahrstoffe heruntergeladen werden.

Permitted daily exposures (PDE) sind ein zentraler Baustein für die Bewertung von Rückständen oder Verunreinigungen in pharmazeutischen Produkten. PDEs sind toxikologische Werte für die Bewertung von

-   Rückständen aus der Herstellung vonverschiedenen pharmazeutischen Wirkstoffen in einer technischen Anlage im Zuge der Reinigungsvalidierung (siehe die EMA  "Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities")
-   Rückständen in Hilfsstoffen, die zur Herstellung von pharmazeutischen Produkten verwendet werden  (siehe z.B. die EMA "Guideline on the specification limits for residues of metal catalysts or metal reagents")
-   Verunreinigungen in pharmazeutischen Produkten wie Lösemittel und gentoxische Stoffe mit Schwellenwert (siehe die entsprechenden ICH-Leitfäden)

Wenn Sie weitere Fragen haben zur Ableitung von PDEs zur Sicherheitsbewertung von Stoffen in pharmazeutischen Produkten, wenden Sie sich an Klaus Schneider.

Zusammen mit seinen Partnern von RegisGate bietet FoBiG Herstellern von Biozidprodukten einen umfassenden und kompletten Service zur Erstellung von Zulassungsdossiers für Biozidprodukte nach Biozidprodukte-Verordnung. Wir freuen uns mitteilen zu können, dass die RegisGate Website aktualisiert wurde und Ihnen nun einen schnellen Überblick über die Partner und unsere Leistungen bietet: ein Blick lohnt sich: www.regisgate.eu

Vor kurzem veröffentlichte ECHA den „Progress Report 2014”. Er enthält wertvolle Informationen für Registranten, die dabei sind, ihre REACH-Registrierungsdossiers zu erstellen.

Wichtige Empfehlungen der ECHA betreffen
-   die Weise, wie Informationen zur Identität und Zusammensetzung einer Substanz angegeben werden sollen (z.B. im Falle von isomeren Formen)
-   den erforderlichen Inhalt von Studienzusammenfassungen in IUCLID, um sie als „robust study summaries“ verwenden zu können
-   die korrekte Erstellung von Testvorschlägen
-   die vollständige Dokumentation von QSAR-Ergebnissen
-   die Rechtfertigung von Read-across-Ansätzen
-   die Beschreibung von nachgeschalteten Anwendungen und eine adäquate Expositionsschätzung (einschließlich der Rechtfertigung der Verwendung von Freisetzungsfaktoren oder spERCs).

Hier finden Sie den „Progress Report 2014” neben weiteren Informationen.

In der Technischen Anleitung Luft (TA Luft), Abschnitt Nr. 5.2.7.1.1, werden Maximalemissionen krebserzeugender Stoffe in die Umwelt begrenzt, wobei die Wirkstärke als „unit risk“ (geschätztes zusätzliches Krebsrisiko pro µg/m³) berücksichtigt wird. Drei Emissionsklassen werden ausgewiesen. In einem Ende Februar 2015 abgeschlossenen Projekt wurden 24 bestehende Zuordnungen von Substanzen in Emissionsklassen aktualisiert und zusätzliche 11 Stoffe analog klassiert. FoBiG entwickelte entsprechende Vorschläge im Auftrag des Umweltbundesamts, Berlin (Projekt: UBA  Z6-55682/1) und diskutierte diese mit einem Fachgremium als Basis für eine Aktualisierung des Regelwerks. Ihr Kontakt für weitere Informationen bei FoBiG ist Fritz Kalberlah.